Conference Aims Speakers Scientific Committee Jury Members Organising Committee The Questions Literature Reviewers Scientific support Financial assistance PROGRAMME Workshops Recommendations of the JuryA two day meeting among European diabetes and hyperbaric health professionals
Friday/Saturday, 4/5 December 1998
Conference Aims Speakers Scientific Committee Jury Members Organising Committee The Questions Literature Reviewers Scientific support Financial assistance PROGRAMME Workshops Recommendations of the JuryThe conference will discuss five fundamental questions in the use of hyperbaric oxygen therapy in the management of foot lesions in diabetic patients:
The Conference will reach a consensus on these questions and produce a report for international publication.
Friday, December 4, 1998
Saturday, December 5, 1998
The Conference is supported by:
The Conference has been assisted financially by:
Question 1 - What is the rationale for HBO in the treatment of diabetic foot lesions?
The three conditions adversely affecting the outcome and length of treatment are:
The Jury is aware of the lack of studies in animal models and humans specifically addressing the above points in diabetes. However, there is evidence of the efficacy of HBO in animal and human studies in radiotherapy-induced hypoxia. There is evidence from animal studies in non-diabetic models of the efficacy of HBO in osteomyelitis and soft tissue infections, however evidence from diabetic models remains to be presented. This is Level 1 evidence.
Question 2 - Which diabetic patients may benefit from HBO for the treatment of foot lesions?
Patients with diabetic foot problems warrant treatment by foot care teams with careful evaluation of metabolic, neuropathic and vascular factors. Potential candidates for HBO may include those with Wagner grade 3 to 5 lesions treated unsuccessfully by standard methods when amputation seems a possibility. There is some evidence from a number of trials, each of which suffers from methodological problems, to support the use of HBO in ischaemic limb-threatening problems in diabetic patients. This is Level 2 evidence
A result of the meeting is the recognition of urgent need for a collaborative international trial for the application of HBO in diabetic foot lesions. Pre-treatment evaluation should include an assessment of the probability of its success which might include:
Question 3 - What is the place of HBO in the multidisciplinary approach to these lesions?
There is evidence from a number of specialist diabetic foot centres that the multidisciplinary team approach reduces the incidence of recurrent ulcerations and amputations. This is Level 3 evidence.
If HBO is to be used in the diabetic foot, it should always be in the multidisciplinary team setting.
Question 4 - How can the efficacy of HBO for these lesions be evaluated?
A priori definitions of primary and secondary end points in clinical trials of HBO are essential. These may include limb salvage, length of hospitalization, rates of healing and cost efficacy. Assessment of quality of life and foot function should always be included in such studies. Careful monitoring of potential adverse effects, including diabetic retinopathy should occur.
Question 5 - Is HBO cost effective in the treatment of these lesions?
Data suggest that the cost of HBO is equivalent to other new treatments in the diabetic foot and may be cost effective. The proposed randomized controlled trial in diabetic foot lesions must inlcude cost-efficacy analysis.
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RECOMENDACIONES DEL JURADO
1ª Pregunta. - ¿Cuál es el fundamento de la OHB en el tratamiento de las lesiones del pie diabético?
Las tres condiciones que afectan adversamente el resultado y la duración del tratamiento son:
El Jurado es consciente de la falta de estudios en modelos animales y humanos destinados específicamente a los mencionados aspectos de la diabetes. Sin embargo, sí hay evidencia de la eficacia de la OHB en estudios animales y humanos en hipoxia radioinducida. Existe evidencia de la eficacia de la OHB en Osteomielitis y en Infecciones de Tejidos Blandos, obtenida en estudios realizados con modelos animales no diabéticos, sin embargo no se ha presentado ninguna evidencia en modelos diabéticos. Evidencia de nivel 1.
2ª Pregunta. - ¿Qué pacientes diabéticos pueden obtener beneficio con la aplicación de OHB para el tratamiento de las lesiones del pié?
Los pacientes con problemas de pié diabético precisan ser atendidos por equipos de podología con cuidadosa valoración de los factores metabólicos, neuropáticos y vasculares. Los posibles candidatos a OHB pueden ser aquellos que se hallan en estadíos 3 a 5 de la escala de Wagner, y que han sido tratados sin éxito con métodos convencionales siendo previsible una amputación. Se ha obtenido una cierta evidencia, basada en numerosos de trabajos en los que existen defectos de método, que apoya el uso de OHB en trastornos isquémicos de los miembros en pacientes diabéticos. Evidencia de nivel 2.
Como resultado de esta reunión se desprende la necesidad urgente de realizar un estudio colaborativo internacional sobre aplicación de OHB en el pié diabético. La valoración previa al tratamiento debería contemplar una estimación de la probabilidad de éxito que podría incluir:
3ª Pregunta. - ¿Cuál es el papel de la OHB en el abordaje multidisciplinario de estas lesiones?
Existe la evidencia, obtenida de numerosos centros especializados en pié diabético, de que el abordaje multidisciplinario en equipo reduce la incidencia de ulceras recurrentes y de amputaciones. Evidencia de nivel 3.
Si la OHB va a ser aplicada en el pié diabético, debería ser siempre en el contexto de un equipo multidisciplinario.
4ª Pregunta. - ¿Cómo puede evaluarse la eficacia de la OHB en estas lesiones?
Es esencial definir a priori los objetivos primarios y secundarios de los ensayos clínicos, los cuales pueden incluir supervivencia del miembro, duración de la hospitalización, tasas de curación y relación coste/eficacia. La valoración de la calidad de vida y la funcionalidad del pié deben estar incluidas en tales estudios. Debe realizarse un cuidadoso control de posibles efectos secundarios incluida la retinopatía diabética.
5ª Pregunta. - ¿Es rentable la OHB en el tratamiento de estas lesiones?
Varias observaciones sugieren que el coste de la OHB es equivalente al de otros nuevos tratamientos en el pié diabético y que su relación coste/beneficio puede ser favorable. El propuesto estudio controlado y randomizado debe incluir un análisis de coste/eficacia.
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RECOMENDATIONS DU JURY
Question 1 : Quels sont les raisons d'utiliser l'oxygénothérapie hyperbare dans le traitement des lésions du pied chez les patients diabétiques ?Les trois facteurs jouant un rôle dans l'évolution défavorable et la prolongation du traitement sont :
Le jury est conscient du manque d'étude sur des modèles animaux et chez l'homme diabétiques étudiant spécifiquement les facteurs ci-dessus. Cependant l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare a été démontrée dans des études animales et humaines dans l'hypoxie induite par la radiothérapie. Il existe également des études animales dans des modèles non diabétiques montrant l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare dans l'ostéomyélite et dans les infections des tissus mous. Cependant, la démonstration de cette efficacité dans des modèles diabétiques reste à effectuer. Ceci est une conclusion de niveau 1.
Question 2 : Quel patient diabétique peut bénéficier d'une oxygénothérapie hyperbare dans le traitement des lésions du pied ?
Les patients diabétiques avec des lésions du pied nécessitent un traitement par une équipe spécialisée dans la prise en charge des lésions du pied avec une évaluation soigneuse des divers facteurs vasculaire neuropathique et métaboliques. Les patients potentiellement candidats pour l'oxygénothérapie hyperbare pourraient être ceux avec des lésions du pied de stade 3 à 5 de la classification de Wagner, traités sans succès par les méthodes conventionnelles dès que l'amputation semble devoir être envisagée. Un certain nombre d'essais souffrant pour chacun d'eux de quelques problèmes méthodologiques ont apporté des raisons d'utiliser l'oxygénothérapie hyperbare dans les atteintes ischémiques menaçant la conservation de la jambe chez les patients diabétiques. Ceci est une recommandation de type 2.
Un des résultats de cette conférence est la reconnaissance qu'il existe un besoin urgent d'une étude internationale multicentrique concernant l'utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare dans le traitement des lésions du pied chez les patients diabétiques.
Avant le traitement par oxygénothérapie hyperbare, l'évaluation devrait inclure la détermination de la probabilité de succès qui pourrait se faire :
Question 3 : Quelle est la place du traitement par oxygénothérapie hyperbare dans l'approche multidisciplinaire de ces lésions ?
Il existe des raisons provenant d'un certain nombre de centres spécialisés dans la prise en charge des lésions du pied chez les patients diabétiques pour penser que l'approche par une équipe multidisciplinaire réduit l'incidence des récidives et celle des amputations. C'est une recommandation de type 3.
Si l'oxygénothérapie hyperbare est utilisée dans le traitement des lésions du pied chez les patients diabétiques, elle devrait toujours l'être dans le cadre d'une équipe multidisciplinaire.
Question 4 : Comment l'efficacité de l'oxygénothérapie hyperbare dans le traitement de ces lésions peut être évaluée ?
Une définition préalable des critères primaire et secondaire de jugement dans les essais cliniques, concernant l'oxygénothérapie hyperbare, comme les autres traitements des lésions du pied chez le patient diabétique, est essentielle. Ces critères pourraient inclure le pourcentage de sauvetage de jambe, la durée d'hospitalisation, la vitesse de cicatrisation et une évaluation coût / efficacité. L'évaluation de la qualité de la vie et de la fonction du pied devrait toujours être inclus dans de telles études. Une surveillance soigneuse des effets secondaires possibles incluant un effet sur la rétinopathie diabétique, doit avoir lieu.
Question 5 : Est-ce que l'utilisation de l'oxygénothérapie hyperbare dans le traitement de ces lésions, serait économiquement intéressante ?
Les résultats suggérent que le coût d'un traitement par oxygénothérapie hyperbare est équivalent à celui des autres nouveaux traitements actuellement proposés dans la prise en charge des lésions du pied chez le patient diabétique et que son usage pourrait être économiquement intéressant. L'étude randomisée proposée devrait inclure une analyse coût/efficacité.
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Encontro de dois dias entre profissionais europeus da diabetes e da medicina hiperbárica
Sexta feira/Sabado, 4/5 Dezembro 1998
Forte Posthouse Hotel, Bloomsbury, London, United Kingdom
RECOMENDAÇÕES DO JURI
Questão 1 - O que é racional no tratamento das lesões do pé diabético por OHB?
As três condições que condicionam negativamente o sucesso e o tempo de tratamento são:
O Juri reconhece a falta de estudos em modelos animais e humanos, especificamente no que diz respeito as pontos supracitados na diabetes. Contudo, existe evidência da eficácia da OHB em estudos animais e humanos na hipóxia rádio - induzida. Existe evidência, em estudos animais, em modelos não diabéticos, da eficácia da OHB na Osteomielite e nas infecções dos tecidos moles; no entanto, a evidência em modelos diabéticos continua por apresentar. Evidência Nível 1.
Questão 2 - Que doentes diabéticos podem
beneficiar da OHB para o tratamento de lesões
do pé?
Doentes com problemas de pé diabético necessitam de tratamento por equipas de podologia, com avaliação minuciosa dos factores metabólicos, neuropáticos e vasculares. Os potenciais candidatos para OHB podem incluir aqueles que apresentem lesões de grau 3 a 5 de Wagner, tratados sem resultado pelos métodos convencionais, logo que a amputação pareça uma possibilidade. Existe alguma evidência num certo número de ensaios, todos eles com problemas metodológicos, no sentido de apoiar o uso da OHB em problemas isquemicos que ameaçam os membros de doentes diabéticos. Evidência Nível 2.
Como resultado desta reunião, salienta-se a necessidade de um trabalho de
colaboração internacional para a aplicação da OHB em lesões do pé diabético. O
estudo pré-terapêutico deveria incluir uma avaliação das probabilidades de êxito que
poderiam incluir:
a) Testes de TcPO2 e Oxigénio em ambiente hiperbárico.
b) Avaliação da circulação periférica por métodos invasivos e não invasivos.
Questão 3 - Qual o papel da OHB na abordagem multidisciplinar
destas lesões ?
Existe evidência por parte de numerosos centros especializados em pé diabético, de que a abordagem multidisciplinar em equipa, reduz a incidência de úlceras recorrentes e amputações. Evidência Nível 3.
Se a OHB for aplicada no pé diabético, deverá ser sempre no contexto duma equipa multidisciplinar.
Questão 4 - Como pode ser avaliada a eficácia da OHB nestas lesões ?
É essencial definir a priori os objectivos primários e secundários dos ensaios clínicos. Estes podem incluir a conservação do membro, o tempo de hospitalização, a percentagem de cura e a relação custo/eficácia. A avaliação da qualidade de vida e da funcionalidade do pé devem estar incluídas nesses estudos. Deve realizar-se um controlo cuidadoso dos possíveis efeitos secundários, incluindo a retinopatia diabética.
Questão 5 - É rentável a OHB no tratamento destas lesões ?
Várias observações sugerem que o custo da OHB é equivalente ao de outros novos tratamentos no pé diabético, e que a sua relação custo/benefício pode ser favorável. O estudo controlado e randomizado proposto deve incluir uma análise do custo/eficácia.
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RACCOMANDAZIONI DELLA GIURIA
Domanda 1 - Quale è il razionale per l’uso dell’OTI nel trattamento delle lesioni da piede diabetico ?
Le tre condizioni che influiscono negativamente sul risultato e la durata del trattamento sono:
La Giuria è consapevole della mancanza di studi su modello animale o umano specifici. Esiste, comunque, evidenza scientifica, da studi su animale e sull’uomo, dell’efficacia dell’OTI nell’ipossia tissutale radio-indotta. Esiste anche evidenza, da studi animali su modelli non diabetici, dell’efficacia dell’OTI nell’osteomielite e nelle infezioni dei tessuti molli, mentre ancora manca alcuna evidenza basata su modelli sperimentali specifici per il diabete. L’evidenza disponibile è di Livello 1.
Domanda 2 - Quali pazienti diabetici possono trarre beneficio dall’OTI nel trattamento delle lesioni del piede ?
I pazienti con lesioni diabetiche del piede necessitano di trattamento da parte di teams specializzati e di attenta valutazione dei fattori metabolici, neuropatici e circolatori. I candidati per l’OTI possono comprendere i pazienti con lesioni del piede di livello Wagner da 3 a 5, trattati senza successo con i metodi convenzionali e dove vi sia il rischio di amputazione.
Esistono diversi studi, che presentano tutti alcuni problemi di metodo, che supportano l’uso dell’OTI nel trattamento di situazioni ischemiche che minaccino l’integrità degli arti di pazienti diabetici. Questa è evidenza di livello 2.
Un risultato del meeting è il riconoscimento dell’urgente necessità di uno studio internazionale collaborativo per l’uso dell’OTI per il piede diabetico. La valutazione pre-trattamento dovrebbe comprendere la valutazione di probabilità di successo attraverso:
Domanda 3 - Qual è il ruolo dell’OTI nell’approccio multidisciplinare alla cura di queste lesioni ?
Esiste evidenza da parte di alcuni centri per il piede diabetico che l’approccio multidisciplinare riduce l’incidenza di ulcere ricorrenti ed amputazioni. Questa evidenza è di livello 3.
L’uso di OTI per il trattamento del piede diabetico dovrebbe sempre avvenire tramite un approccio multidisciplinare.
Domanda 4 - Come si può valutare l’efficacia dell’OTI in queste lesioni ?
E’ essenziale definire a priori gli obbiettivi primari e secondari degli studi clinici da intraprendere. Questi possono comprendere il salvataggio dell’arto, la durata di ospedalizzazione, le percentuali di guarigione ed il rapporto costo-efficacia. La valutazione della qualità della vita e della funzione del piede dovrebbe sempre essere inclusa nello studio, così come l’attenta valutazione di ogni possibile effetto collaterale, anche a riguardo della retinopatia diabetica.
Domanda 5 - L’OTI presenta un buon rapporto costo-efficacia nel trattamento di queste lesioni ?
I dati disponibili suggeriscono che l’OTI comporta un costo equivalente a quello di altri nuovi trattamenti del piede diabetico e che possa avere un buon rapporto costo-efficacia. Lo studio clinico controllato e randomizzato proposto prima deve includere anche l’analisi costo-efficacia
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EMPFEHLUNGEN DER JURY
Frage 1 - Welches sind die Argumente für die Behandlung einer diabetischen Fussläsion mit hyperbarem Sauerstoff?
Die drei Faktoren, welche die langfristige Prognose und die notwendige Behandlungsdauer negativ beeinflussen sind:
Die Jury stellt fest, dass es an Studien fehlt, welche die oben erwähnten Faktoren in Tiermodellen oder klinischen Studien untersuchen. Nachgewiesen ist die Wirksamkeit der HBO-Therapie bei aktinischen hypoxischen Gewebsschäden, sowohl durch Tierexperimente wie in klinischen Studien. Tierversuche belegen auch die Wirksamkeit der HBO bei Ostemyelitis und chronischen Weichteilinfektionen an nicht-diabetischen Modellen, doch ist ein Wirksamkeitsbeweis an diabetischen Modellen noch ausstehend. Dies ist Level 1 Evidence.
Frage 2 - Welche Diabetiker könnten von der HBO-Behandlung ihrer Fussulcera profitieren?
Diabetiker mit Fussläsionen benötigen eine koordinierte Teambehandlung mit Bewertung der metabolischen, neurologischen und vaskulären Faktoren (Fusszentrum). Mögliche Kandidaten für eine HBO-Behandlung schliessen auch Patienten mit Ulcusgrad 3 bis 5 nach Wagner ein, wenn nach erfolgloser Standardbehandlung die Amputation diskutiert werden muss. Einige Studien zeigen, allerdings alle mit methodologischen Schwächen, dass HBO-Behandlung bei ischeamischen amuptationsgefährdeten Diabetikerbeinen nützlich sein kann. Das ist eine Level 2 Evidence.
Eine Einsicht dieser Consensus-Konferrenz ist die Anerkennung des dringenden Bedarfs für eine internationale Studie in Zusammenarbeit von Hyperbarmedizin- und Diabetes-Spezialisten, um die Indikationen für eine HBO-Therapie beim diabetischen Fuss genauer umbschreiben zu können. Die Patientenselektion vor einer Behandlung muss eine Bewertung der Erfolgsaussichten einschliessen unter Bewertung von:
Frage 3 - Welches ist der Stellenwert der HBO in einem multidisziplinären Behandlungskonzept dieser Fussläsionen?
Erfahrungen mehrerer spezialisierter Fusszentren für Diabetiker zeigen, dass ein multidisziplinäres Teamkonzept die Häufigkeit von Rezidivulcerationen und Amputationen reduzieren kann. Das ist eine Level 3 Evidence.
Wenn ein diabetischer Fuss mit HBO behandelt wird, sollte dies immer im Rahmen eines multidisziplinären Teamkonzepts geschehen.
Frage 4 - Wie kann die Wirksamkeit der HBO-Behandlung bei diesen Fussläsionen bestimmt werden?
Wesentlich ist das Festlegen von primären und sekundären Behandlungszielen vor Durchführung von Versuchen mit HBO-Therapie. Dazu gehören Erhaltung des Beines, Hospitalisationsdauer, Heilungsrate und Kosteneffizienz. Auf jeden Fall müssen Beurteilung von Lebensqualität und funktionelle Aspekte des Fusses (Gehfähigkeit) in solche Studien eingeschlossen sein. Ebenso sollten mögliche unerwünschte Nebenwirkungen einschliesslich der diabetischen Rethinopathie miterfasst werden.
Frage 5 - Ist die HBO-Therapie in der Behandlung diabetischer Fussläsionen wirtschaftlich vertretbar?
Die vorliegenden Zahlen belegen, dass die Kosten für die HBO-Behandlung nicht höhrer als jene anderer neuer Therapien für diabetische Fussläsionen sind und so die HBO durchaus kosteneffizient sein kann. Die vorgeschlagene randomisierte kontrollierte Studie für diabetische Fussläsionen muss deshalb auch die Kosteneffizienzanalyse miteinschliessen
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